Beschädigte Brustimplantate: Beweislast nach PHG – OGH 1Ob20/26m

Begründung:

[1] Der Klägerin wurden in einer vom Nebenintervenienten durchgeführten Operation im Jahr 2016 von der Beklagten hergestellte Brustimplantate eingesetzt. Aufgrund einer durch einen spitzen Gegenstand verursachten Beschädigung der Hülle eines der Implantate trat in der Folge Silikon in das Körpergewebe der Klägerin aus, was zu einer Beeinträchtigung ihrer Gesundheit führte und eine – im Jahr 2021 erfolgte – Entfernung der Implantate notwendig machte.

[2] Die Vorinstanzen trafen Negativfeststellungen zur Frage, ob die Beschädigung im Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Implantats (nicht) vorhanden war oder erst nachträglich im Zuge der Implantation verursacht wurde. Darauf aufbauend sprachen sie aus, dass das auf Produkthaftung gestützte Ersatzbegehren der Klägerin dem Grunde nach zu Recht bestehe.

[3] Ihr sei der Nachweis einer Gesundheitsbeeinträchtigung aufgrund eines – im Zeitpunkt der Schadensverursachung vorliegenden – Produktfehlers gelungen, bestehe doch bei einem neuen Silikonbrustimplantat die berechtigte Sicherheitserwartung, dass dieses eine intakte Hülle aufweise und kein Silikon austreten könne. Aufgrund der gesetzlichen Beweislastumkehr des § 7 Abs 2 PHG wäre es an der Beklagten gelegen, als (überwiegend) wahrscheinlich darzutun, dass das Produkt den Fehler im Zeitpunkt des Inverkehrbringens noch nicht gehabt habe. Die Unaufklärbarkeit der zwei möglichen Ursachen der Substanzbeschädigung der Hülle mit einem spitzen Gegenstand (im Zuge der Herstellung oder im Rahmen der Operation) gehe somit zulasten der Beklagten.

[4] Die dagegen gerichtete außerordentliche Revision der Beklagten ist mangels einer Rechtsfrage von der Qualität des § 502 Abs 1 ZPO nicht zulässig.

[5] 1. Die Beklagte – die die Anwendung österreichischen Sachrechts zutreffend nicht anzweifelt (Art 5 Abs 1 lit a Rom II-VO) – argumentiert, die Vorinstanzen hätten außer Acht gelassen, dass der Beweis eines Substanzdefekts nicht mit jenem eines Produktfehlers im Sinn des § 5 PHG gleichzusetzen sei. Dazu hätte die Klägerin den konkreten Nachweis führen müssen, dass die Beschädigung der Implantathülle auf einen Fehler im Produktionsprozess zurückgehe. Dies sei ihr aber unter Bedachtnahme auf die getroffene Negativfeststellung gerade nicht gelungen. § 7 Abs 2 PHG komme nicht zur Anwendung. Die Bestimmung greife erst ein, wenn der Geschädigte einen Produktfehler im dargelegten Sinn (mit hoher Wahrscheinlichkeit) unter Beweis gestellt habe.

[6] Diese Kritik trifft nicht zu:

[7] 1.1. Nach Art 4 der Richtlinie 85/374/EWG (Produkthaftungsrichtlinie) hat zwar der Geschädigte den Schaden, den Fehler und den ursächlichen Zusammenhang zwischen Fehler und Schaden zu beweisen. Allerdings wird der Hersteller im Rahmen der Haftungsausschlussgründe nach Art 7 Produkthaftungsrichtlinie unter anderem mit dem Beweis belastet, „dass unter Berücksichtigung der Umstände davon auszugehen ist, dass der Fehler, der den Schaden verursacht hat, nicht vorlag, als das Produkt von ihm in den Verkehr gebracht wurde, oder dass dieser Fehler später entstanden ist“ (lit b; zu den in Art 7 abschließend aufgeführten, eng auszulegenden Voraussetzungen der Haftungsbefreiung, deren Vorliegen jeweils der Hersteller beweisen muss, siehe EuGH C-203/99, Veedfald, Rn 15).

[8] 1.2. Der Gesetzgeber hat diese unionsrechtliche Vorgabe in § 7 Abs 2 PHG umgesetzt. Danach hat ein in Anspruch Genommener, der behauptet, dass das Produkt den Fehler, der den Schaden verursacht hat, noch nicht hatte, als er es in den Verkehr gebracht hat, dies als unter Berücksichtigung der Umstände wahrscheinlich darzutun. Von einer ausdrücklichen Festschreibung der in Art 4 Produkthaftungsrichtlinie statuierten Beweislastregel wurde hingegen abgesehen.

[9] Die Materialien führen dazu aus, entsprechend der EG-Richtlinie werde die Beweislast für den haftungsbegründenden Umstand, dass das Produkt zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens fehlerhaft war, umgekehrt. Der in Anspruch Genommene müsse die (negative) Tatsache, dass der Fehler zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens nicht vorgelegen war, nicht beweisen, sondern nur „als wahrscheinlich dartun“. Auch die Richtlinie schwäche die Anforderungen an den Beweis dieses Entlastungsgrundes ab (Art 7 lit b: „unter Berücksichtigung der Umstände davon auszugehen ist“). Dies solle in der österreichischen Regelung in den Beweis der Wahrscheinlichkeit gekleidet werden, die dem österreichischen Recht auch sonst bekannt sei. Ergänzt werde die Bestimmung durch die in Rechtsprechung und Lehre entwickelten Grundsätze des Anscheinsbeweises. Die Beweislast für die Umstände, aus denen sich diese Wahrscheinlichkeit ergebe, treffe den Hersteller. Für die übrigen anspruchsbegründenden Umstände solle es hingegen bei der allgemeinen Beweislastregel bleiben (ErläutRV 272 BlgNR 17. GP 10 f).

[10] 1.3. Ausgehend davon ist in der Rechtsprechung anerkannt, dass dem Kläger zwar auch im Anwendungsbereich des PHG der Beweis des Produktfehlers und des Kausalzusammenhangs zwischen Produktfehler und Schaden obliegt (RS0117103 [insb T1]). Unter Bedachtnahme auf die Anordnung der Beweislastumkehr in § 7 Abs 2 PHG muss er aber das Vorliegen des Produktfehlers nur im Zeitpunkt der Schadensverursachung nachweisen (8 Ob 91/13k Pkt II.5.). Mit dem Beweis, dass der Fehler bereits im Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Produkts bestand (und einem damit zusammenhängenden Nachweis eines allenfalls fehlerhaften Herstellungsprozesses), ist er demgegenüber gerade nicht belastet; vielmehr obliegt insoweit der Entlastungsbeweis nach § 7 Abs 2 PHG dem in Anspruch genommenen Hersteller.

[11] Unter „Wahrscheinlichkeit“ im Sinn dieser Bestimmung ist eine überwiegende, also mehr als 50%ige Wahrscheinlichkeit, dass der Fehler bei Inverkehrbringen noch nicht vorlag, zu verstehen. Jedes geringere Maß bedeutet nämlich – da nur zwei Alternativen bestehen – die gleiche oder überwiegende Wahrscheinlichkeit des Gegenteils. Würde allein schon die Möglichkeit einer nachträglichen Beschädigung genügen, um die Wahrscheinlichkeit darzutun, würde damit die gesetzliche Beweislastumkehr ins glatte Gegenteil verkehrt (8 Ob 91/13k Pkt II.6.).

[12] 1.4. Die bekämpfte Entscheidung hält sich im Rahmen dieser Vorgaben: Wenn das Berufungsgericht zur Auffassung gelangte, im vorliegenden Fall, in dem der nachgewiesene (die Gesundheit der Klägerin gefährdende) Defekt der Implantathülle nur bei der Produktion oder bei der späteren Implantation verursacht worden sein könne, wobei die zweite Möglichkeit nicht wahrscheinlicher sei als die erste, sei der Beklagten der Entlastungsbeweis nach § 7 Abs 2 PHG nicht gelungen, so bedarf diese rechtliche Beurteilung keiner Korrektur.

[13] 1.5. Soweit die Beklagte dem unter Verweis auf Rabl (Produkthaftungsgesetz [2016] § 7 Rz 10) entgegentritt, wonach der Geschädigte für den Beweis des Fehlers die Tatsachen vorzutragen und zu beweisen habe, welche ein Urteil darüber ermöglichen, ob ein Fehler nach § 5 PHG vorliegt, und daraus folgert, die Klägerin hätte Fehler im Produktionsprozess nachweisen müssen, lässt sie außer Betracht, dass Rabl im gegebenen Zusammenhang ausdrücklich – ganz im Sinn von 8 Ob 91/13k – präzisiert, wegen der Beweislastumkehr des § 7 Abs 2 PHG genüge es, dass der Geschädigte die Fehlerhaftigkeit „bei der Schädigung“ beweise (Rz 12).

[14] Im Übrigen geht die Beklagte nicht vom festgestellten Sachverhalt aus (RS0043603; RS0043312), wenn sie ihrer rechtlichen Argumentation die Annahme zugrunde legt, der vorliegende Defekt sei „wahrscheinlich“ Folge der Einwirkung eines chirurgischen Instruments, es liege nach den Feststellungen kein Produktionsfehler vor und dem „grundsätzlich fehlerfreien Implantat“ sei der Defekt „nachträglich durch einen Gegenstand und somit extern zugefügt“ worden.

[15] 1.6. Die in der Revision angestellten Erwägungen zum Themenkreis der Haftung bei alternativer Kausalität spielen für die hier zu beurteilenden Fragen der Beweislast und des Beweismaßes (hinsichtlich der Anspruchsvoraussetzung des Vorliegens eines Fehlers bereits bei Inverkehrbringen des Produkts) keine Rolle, sodass darauf mangels Entscheidungsrelevanz nicht einzugehen ist.

[16] 2. Die Beklagte führt weiters ins Treffen, sie habe die Sicherheit der von ihr hergestellten Medizinprodukte durch ein zertifiziertes vollständiges Qualitätssicherungssystem gemäß Art 11 Abs 1 lit a Richtlinie 93/42/EWG (Medizinprodukterichtlinie) nachgewiesen. Folglich seien nationale Gerichte gemäß Art 5 Abs 1 in Verbindung mit Art 3 Abs 1 Medizinprodukterichtlinie verpflichtet, von der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I der Richtlinie – und damit von einer fehlerfreien Produktion – auszugehen. Die Medizinprodukterichtlinie schreibe damit eine eindeutige Beweislastverteilung vor, die aufgrund des Spezialitätsverhältnisses jener der Produkthaftungsrichtlinie vorgehe.

[17] 2.1. Diese Überlegung baut erkennbar auf der Prämisse auf, das Regime der – zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens der Implantate noch in Geltung stehenden – Medizinprodukterichtlinie beziehe sich (auch) auf das Haftungsverhältnis von Herstellern von Medizinprodukten und (dadurch geschädigten) Patienten. Dass diese Annahme nicht tragfähig ist, ergibt sich bereits aus der Judikatur des Gerichtshofs der Europäischen Union zur Medizinprodukterichtlinie: Danach hat die Richtlinie, wie sich insbesondere aus ihrem Erwägungsgrund 3 ergibt, zum Ziel, die Anforderungen in Bezug auf die Sicherheit und den Gesundheitsschutz im Hinblick auf die Anwendung von Medizinprodukten zu harmonisieren, um den freien Verkehr dieser Erzeugnisse auf dem Binnenmarkt zu gewährleisten. Es geht dabei also um den freien Verkehr zwischen den Mitgliedstaaten. Die Medizinprodukterichtlinie soll als Harmonisierungsmaßnahme den freien Verkehr mit Medizinprodukten, deren Übereinstimmung mit der Richtlinie bestätigt wurde, gerade zu dem Zweck fördern, die verschiedenen Maßnahmen zu ersetzen, die die Mitgliedstaaten in diesem Bereich getroffen haben und die den freien Verkehr behindern können (EuGH C-288/08, Nordiska Dental, Rn 19 f; siehe bereits C-6/05, Medipac‑Kazantzidis, Rn 51).

[18] Zwar zielt die Medizinprodukterichtlinie – mit Blick auf die Erwägungsgründe 3 und 5 – auch auf die Sicherheit von Personen, und zwar nicht nur auf Anwender von Medizinprodukten und Patienten, sondern allgemein auf „Dritte“, ab. Sie dient damit auch dem Schutz der Endempfänger der Medizinprodukte (EuGH C-288/08, Nordiska Dental, Rn 29; C-219/15, Schmitt, Rn 50).

[19] Gerade die von der Beklagten angeführten Bestimmungen zu der im Rahmen des CE‑Zertifizierungsmodells der Richtlinie vorgesehenen Konformitätsvermutung bezwecken aber klar erkennbar nicht den Gesundheitsschutz, sondern dienen ausschließlich der Erleichterung des Marktzugangs für Hersteller von Medizinprodukten. Noch weniger ergeben sich aus dem Wortlaut der herangezogenen Vorschriften und aus den Erwägungsgründen der Richtlinie Anhaltspunkte für die Annahme, der europäische Richtliniengeber habe mit der Konformitätsvermutung (zulasten des Endempfängers des Medizinprodukts) in das unionsrechtliche Produkthaftungsregime eingreifen, konkret eine von der Beweislastverteilung nach Art 4, 7 Produkthaftungsrichtlinie abweichende Regelung implementieren wollen.

[20] 2.2. Angesichts dieser eindeutigen Rechtslage ist der Anregung der Beklagten auf Einleitung eines Vorabentscheidungsverfahrens nicht näher zu treten (vgl RS0082949 [T3]).

[21] 3. Aus dem Vorliegen einer CE-Zertifizierung bzw der (von den Vorinstanzen angenommenen) Herstellung der Implantate im Jahr 2016 in einem dem Stand der Wissenschaft und Technik entsprechenden Produktionsverfahren folgt auch kein Anscheinsbeweis, dass der zu Tage getretene Substanzdefekt des Implantats bei Inverkehrbringen des Produkts noch nicht vorgelegen ist. Daraus kann nämlich – unter Bedachtnahme auf die Möglichkeit von „Ausreißern“ – noch nicht geschlossen werden, dass das konkrete defekte Brustimplantat im Zeitpunkt des Inverkehrbringens frei von Produktionsfehlern war (vgl 10 Ob 98/02p).

[22] Selbst wenn man davon ausginge, dass aufgrund der Zertifizierung bzw des regelgerechten Produktionsverfahrens der Beweis des ersten Anscheins gegen einen Produktfehler im Zeitpunkt des Inverkehrbringens spräche, wäre dieser Anscheinsbeweis nach der Beurteilung der Vorinstanzen entkräftet worden, gingen diese doch übereinstimmend von der ernsthaften Möglichkeit einer Beschädigung der Implantathülle bereits im Zuge des Herstellungsprozesses aus. Dabei handelt es sich um eine vom Obersten Gerichtshof nicht mehr überprüfbare Beweiswürdigungsfrage (RS0022624 [T1, T3]; RS0040196).

[23] 4. Soweit die Beklagte die Feststellung zur Herbeiführung des Defekts an der Hülle des Implantats durch einen „spitzen Gegenstand“ erstmals in der Revision als aktenwidrig bekämpft, ist dies unbeachtlich, weil sie eine darauf gestützte Aktenwidrigkeit in der Berufung nicht geltend gemacht hat (RS0041773 [insb T9]). Abgesehen davon kann in der Übernahme von Feststellungen durch das Berufungsgericht schon begrifflich keine Aktenwidrigkeit liegen (RS0043240; RS0043347 [T12]).