Anlage II
Abschlussbericht über schwerwiegende Zwischenfälle oder schwerwiegende unerwünschte Reaktionen
1. Berichterstattender Mitgliedstaat
2. Berichtsnummer: Land (ISO)/nationale Nummer
3. Kontaktdaten der berichterstattenden Stelle: Telefonnummer, E-Mail-Adresse und gegebenenfalls Faxnummer
4. Datum und Uhrzeit des Berichts (JJJJ/MM/TT hh/mm)
5. Nummer(n) des ersten Berichts/der ersten Berichte (Anlage I)
6. Fallbeschreibung
7. betroffene Mitgliedstaaten
8. Untersuchungsergebnis und Schlussfolgerungen
9. Präventiv- und Korrekturmaßnahmen
10. Schlussfolgerung/Follow-up, sofern nötig