. Der Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität hat alle Daten und Angaben gemäß dem Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S 67) in der Fassung der Richtlinie 2009/120/EG (ABl. Nr. L 242 vom 15. September 2009, S 3) zu enthalten.
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Weitere Informationen und Metadaten
Stammfassung: BGBl. II Nr. 487/2003
Änderung
BGBl. II Nr. 146/2009 [CELEX-Nr. 32009L0009]
BGBl. II Nr. 110/2010 [CELEX-Nr.: 32009L0120]
Präambel/Promulgationsklausel
Auf Grund des § 20 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 12/2003, wird verordnet:
. Durch diese Verordnung werden folgende Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft umgesetzt:
1. Richtlinie 2001/83/EG (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S 67),
2. Richtlinie 2003/63/EG (ABl. Nr. L 159 vom 27. Juni 2003, S 46),
3. Richtlinie 2009/120/EG (ABl. Nr. L 242 vom 15. September 2009, S 3).
. (1) Diese Verordnung tritt mit 1. November 2003 in Kraft.
(2) Mit In-Kraft-Treten dieser Verordnung tritt die Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Gesundheit und Soziales über die Zulassung von Arzneispezialitäten, BGBl. II Nr. 44/2000, außer Kraft.
(3) § 2 in der Fassung der Verordnung BGBl. I Nr. 146/2009 tritt mit 6. September 2009 in Kraft.
(4) und 3 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 10/2025 treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft; gleichzeitig tritt § 2 außer Kraft.
Änderungen & Kundmachungen
Neueste Kundmachungen zuerst. Die Daten des Inkrafttretens stehen gesondert dabei. Die amtliche Änderungsliste ist oben unter „Änderung“ vollständig lesbar.
BGBl. II Nr. 10/2025kundgemacht am 28.01.2025
Fassungen ab: 29.01.2025, 06.09.2009
Erfasste Bestimmungen: § 1, § 2, § 3, § 4
RIS-Fundstelle: BGBl. II Nr. 10/2025
Tierarzneimittel-Anpassungsverordnung 2024
BGBl. II Nr. 10/2025 ↗In der amtlichen Quelle sind keine parlamentarischen Materialien angegeben.
BGBl. II Nr. 110/2010kundgemacht am 13.04.2010
Fassungen ab: 14.04.2010
Erfasste Bestimmungen: § 1, § 3
RIS-Fundstelle: BGBl. II Nr. 110/2010 [CELEX-Nr.: 32009L0120]
Änderung der Verordnung über die Zulassung von Arzneispezialitäten 2003
BGBl. II Nr. 110/2010 ↗In der amtlichen Quelle sind keine parlamentarischen Materialien angegeben.
BGBl. II Nr. 146/2009kundgemacht am 13.05.2009
Fassungen ab: 14.05.2009
Erfasste Bestimmungen: § 3, § 4
RIS-Fundstelle: BGBl. II Nr. 146/2009 [CELEX-Nr. 32009L0009]
Änderung der Verordnung über die Zulassung von Arzneispezialitäten 2003
BGBl. II Nr. 146/2009 ↗In der amtlichen Quelle sind keine parlamentarischen Materialien angegeben.
BGBl. II Nr. 487/2003 · Stammfassung
Fassungen ab: 01.11.2003
Erfasste Bestimmungen: § 1, § 2, § 3, § 4
BGBl. II Nr. 487/2003 ↗
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