Leistungsstudien
. (1) Die Regelungen der bis 34 gelten sinngemäß auch für Leistungsstudien, sofern Abs. 2 nichts anderes bestimmt.
(2) Wenn im Rahmen einer Leistungsstudie eines In-vitro-Diagnostikums
1. weder Stichproben mittels chirurgisch-invasiver Verfahren ausschließlich zum Zweck der Leistungsstudie entnommen werden, noch
2. eine interventionelle klinische Leistungsstudie gemäß Art. 2 Z 46 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 vorliegt, noch
3. die Durchführung der Studie zusätzliche invasive Verfahren oder andere Risiken für die Prüfungsteilnehmer beinhaltet,
kann diese nach befürwortender Stellungnahme durch die zuständige Ethikkommission begonnen werden. Die bis 26 gelten nicht für diese Art von Leistungsstudie.
Beachte: Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. ).