Bestandsverzeichnis
. (1) Die Betreiberin/Der Betreiber hat für alle zur Verwendung bereit stehenden aktiven Medizinprodukte ein Bestandsverzeichnis zu führen.
(2) In das Bestandsverzeichnis sind folgende Angaben einzutragen:
1. Unique Device Identifier (UDI) (sofern vorhanden) oder Bezeichnung, Art und Typ, Los-, Chargen- oder Seriennummer, Herstellungsjahr,
2. Name und Anschrift des Herstellers,
3. Name und Anschrift des Vertreibers,
4. die der CE-Kennzeichnung allenfalls hinzugefügte Kennnummer der benannten Stelle, und
5. Standort bzw. betriebliche Zuordnung.
(3) Für das Bestandsverzeichnis sind alle Datenträger inklusive Papierform zulässig, die die Verfügbarkeit der in Abs. 2 genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist sicherstellen.
(4) Das Bestandsverzeichnis kann mit der Gerätedatei gemäß gemeinsam geführt werden.